Política de pruebas de acceso directo de CorePlus

OBJETIVO: Esta política describe los procedimientos y requisitos para las pruebas de acceso directo (DAT) de acuerdo con las regulaciones de las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA).

ALCANCE: Esta política se aplica a todos los departamentos que trabajan con DAT.

DEFINICIÓN: Las pruebas de acceso directo (DAT) generalmente se definen como pruebas de muestras humanas iniciadas por el consumidor, a diferencia de las pruebas ordenadas por un médico. Permite a las personas solicitar y recibir ciertas pruebas de laboratorio sin la intervención de un médico o proveedor de atención médica.

CUMPLIMIENTO DE CLIA: Todos los procedimientos, equipos, personal y informes de laboratorio para DAT cumplirán con las regulaciones y estándares de CLIA.

PRUEBAS OFRECIDAS: La lista de pruebas disponibles se revisará y actualizará periódicamente según sea necesario.

CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE: Antes de cualquier procedimiento DAT, el paciente proporcionará su consentimiento informado por escrito, indicando su comprensión de los beneficios, riesgos y limitaciones de la prueba.

RENDIMIENTO DE PRUEBAS Y CONTROL DE CALIDAD: Todos los procedimientos DAT se realizarán con el mismo nivel de exactitud, precisión y control de calidad que otras pruebas de laboratorio.

RESULTADOS DEL INFORME:

Los resultados de la prueba se proporcionarán directamente a la persona que la solicite.
Todos los resultados incluirán interpretaciones o rangos de referencia claros y fáciles de entender.
Cualquier resultado crítico o inesperado incluirá orientación sobre cómo buscar atención médica inmediata o seguimiento.

RETENCIÓN DE REGISTROS: Los registros de todos los DAT se conservarán durante un período mínimo según lo exige CLIA y las regulaciones estatales.

CONFIDENCIALIDAD: Todos los resultados de DAT son confidenciales. Sólo serán entregados a la persona que solicitó la prueba o a un representante autorizado.

PERSONAL: Sólo personal debidamente capacitado y acreditado realizará DAT.

EDUCACIÓN DEL PACIENTE:

Habrá material informativo disponible para las personas que estén considerando DAT, detallando el alcance y las limitaciones de cada prueba y las condiciones previas a la prueba que pueden afectar los resultados de la prueba (por ejemplo, la necesidad de ayunar, comer o beber, el efecto de medicamentos específicos, etc.).
Se informará a los pacientes que los resultados de la DAT deben discutirse con un profesional de la salud para una comprensión integral.

LIMITACIONES: Se informará a los pacientes que:

DAT no sustituye a los chequeos médicos periódicos.
Algunas pruebas pueden tener falsos positivos o falsos negativos.
No todas las condiciones médicas se pueden detectar a través de DAT.

REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN: Esta política se revisará anualmente y se actualizará según sea necesario para cumplir con cualquier cambio en las regulaciones o mejores prácticas de CLIA.

REFERENCIAS:

Regulaciones sobre pruebas de acceso directo (DAT) y enmiendas de mejora de laboratorios clínicos (CLIA): preguntas frecuentes. Consultado el 27 de septiembre de 2023.
Sociedad Estadounidense de Patología Clínica. Declaración de política: Pruebas de acceso directo (Número de política 01-02).